转自：复旦张江官方公众号

近日，2024年欧洲肿瘤内科学会亚洲年会（European Society for Medical Oncology Asia，ESMO Asia）在新加坡召开。本公司用于治疗晚期实体瘤患者的抗Her2抗体偶联BB05药物（又称“打针用FDA022抗体偶联剂”，以下简称“该药物”）I期临床盘问（以下简称“本盘问”）收尾于该会议上以壁报款式展示。

盘问布景

该药物是一种抗体药物偶联物（ADC），其组成包括东谈主源化抗HER2单克隆抗体（曲妥珠单抗）、可裂解招引子以及拓扑异构酶I阻难剂灵验载荷，药物与抗体比率（DAR值）为8。于该会议上，本公司对该药物在弗成切除、晚期或升沉性实体瘤患者中开展的I期临床盘问收尾给以讲演。

盘问方法

本盘问包括剂量递加阶段和剂量膨胀阶段。剂量递加阶段选拔加快滴定和传统的“3+3”假想，筹画五个剂量水平，范围自1.6mg/kg至8.0mg/kg，每3周给一次药。在剂量膨胀阶段，入组步伐为体能景象（ECOG）评分在0-1分区间之HER2阳性乳腺癌、HER2阳性胃/胃食管鸠合部癌，且对步伐疗法耐药或不耐受的患者。盘问有野心包括评估该药物安全性、最大耐受剂量（MTD）或II期推选剂量（RP2D）以及初步的抗肿瘤活性。

收尾摘抄

法例2024年8月14日，筹画63名受试者入组本盘问。其中，76.2%的受试者此前给与过2线或2线以上全身性治疗。在52名疗效可评估的HER2阳性乳腺癌患者中，客不雅缓解率（ORR）为75.0%，疾病适度率（DCR）为98.1%。值得一提的是，在5.4mg/kg剂量水平下，ORR为85.3%，DCR为100.0%。

盘问论断

该药物在既往历程多线治疗失败的HER2阳性乳腺癌患者中仍浮现出可控的安全性特征以及明确的抗肿瘤疗效。现在，本公司对该药物的I期临床盘问仍在进行中，同期针对其他符合症的临床拓展亦在积极开展中。

该药物其他盘问效果

好意思国化学会（American Chemical Society）创办期刊《Journal of Medicinal Chemistry》曾于2024年10月23日在其官网发表了该药物的临床前盘问论文。该药物在临床前体外药理盘问评估中，展现出遍及的血浆妥当性、敏锐的组织卵白酶酶切活性、出色的旁不雅者杀伤活性以及高效的HER2靶向寄递技艺。体内盘问收尾浮现，该药物在多个小鼠肿瘤模子中均展现出强效的抗肿瘤活性，起效剂量低于2mg/kg，况且体内血液轮回妥当，成药性遍及。同期，其在食蟹猴重叠给药毒性盘问中，未不雅察到间质性肺炎，安全性遍及，最高非严重毒性剂量（HNSTD）为30mg/kg。综上，该药物在多种临床前评估模子中进展出遍及的安全性和耐受性，具有较宽的治疗窗口。

*原文网址贯穿：https://pubs.acs.org/doi/10.1021/acs.jmedchem.4c02243

风险指示

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对于复旦张江

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