转自：华尔街见闻

　　改造药的告成从来不啻是技巧的告成，同期亦然本钱的告成。

　　在周日于圣地亚哥举行的第25届寰球肺癌大会（WCLC）上，一项备受翔实的三期临床数据公布。

　　康方生物/Summit的双抗药物依沃西单抗（Ivonescimab，PD-1/VEGF双抗）在非小细胞肺癌（NSCLC）调养上与药王Keytruda进行头敌人对比，截止骄横依沃西单抗进展出色。

　　依沃西单抗调养的患者无进展生活期（PFS，调养后癌症恶化所需的时候）为11.1个月，而Keytruda组患者的PFS仅为5.8个月。头敌人经营截止标明，与Keytruda比较，依沃西单抗将进展或升天风险镌汰了49%（HR=0.51，P<0.0001），并完了了5.3个月的无进展生活期中位数改善，达到了该经营的主要指标。

　　HARMONi-2经营马上分派了398名中国患者，剿袭依沃西单抗或Keytruda行为会诊后的开动调养。这些患者均为无EGFR突变或ALK重排，且PD-L1肿瘤评分至少为1%的晚期非小细胞肺癌患者。

　　牵头该经营的上海市东方病院周彩存讲授示意：“HARMONi-2的截止支执依沃西单抗行为PD-L1阳性晚期非小细胞肺癌患者的一线调养遴选。”

　　康方生物也在第一时候召开了电话会，对数据进行解读，并对依沃西单抗异日的市集远景充满信心。

　　本钱市集对此数据进展出极大酷爱酷爱，分析师纷纷使用“史无先例”、“大超预期”、“一线非小细胞肺癌PFS新标杆”等词汇来描述这次HARMONi-2临床经营的后果。

　　不外，从股价进展来看，市集似乎依然对公司这次数据取得告成有所预期，Summit股价在以前四个月中振幅跨越270%。

　　依沃西单抗数据的勤奋重重

　　本年，投资东说念主在康方生物/Summit的投资经验可谓触目惊心，而依沃西单抗的故事要从5月动手讲起。

　　5月24日，康方生物因市集质疑依沃西单抗的临床数据进展欠安，与此前二期数据各别较大，导致股价闪崩，盘中跌幅跨越40%。

　　本日，管制层关键召开电话会议显现，强调全球应关爱HR数据，“咱们的HR数据是最佳的，这才是临床的关节。”

　　真的与此同期，康方生物晓喻依沃西单抗取得中国药监局批准上市，用于调养经EGFR酪氨酸激酶防止剂（TKI）调养后进展的EGFR突变局部晚期或出动性非鳞状非小细胞肺癌（nsq-NSCLC）。

　　然则，市集响应依旧低迷，股价未能止跌。

　　直到5月31日，场面终于逆转。在好意思国最大癌症会议CSCO行将在芝加哥开幕前几天，康方生物晓喻依沃西单抗在头敌人的临床磨练中打败了药王Keytruda，尽管其时并未涌现具体数据，但截止被形色为“历史性”和“史无先例”。

　　受此影响，康方生物股价本日大涨37%，Summit股价更是飙升272%。

　　在WCLC大会上，周彩存讲授详备展示了这项磨练的最终数据，印证了这一顶线截止。依沃西单抗成为会议上最属方针明星，惶恐了肿瘤限度。

　　打败K药的梦念念

　　打败Keytruda，是每一个肿瘤药物研发者的梦念念。

　　行为默沙东的营相差执，Keytruda不仅创始了肿瘤免疫调养的新时间，还成为了癌症调养的基石，迟缓成长为全球销售额最高的药物之一。

　　2024年上半年，Keytruda全球销售额达142亿好意思元，预测全年将打破300亿好意思元，占默沙东总营收的45%。Keytruda的告成收货于其束缚推广的合乎症，现在已获批约40个合乎症。

　　然则，尽管HARMONi-2的临床数据骄横依沃西单抗进展优异，距离取得好意思国FDA的上市批准可能仍存在关节数据缺口。

　　花旗分析师指出，投资者的主要担忧是依沃西单抗在HARMONi-2中的细致PFS截止能否出动为显赫的OS获益，而FDA在关系合乎症审批上频繁依赖OS数据。

　　康方生物CEO夏瑜博士在电话会议中示意，字据以往免疫调养的历史数据，依沃西单抗在PFS上的上风（5.3个月）很有可能出动为OS获益，公司对此充满信心。致使在未得到最终OS数据前，依沃西单抗有可能通过优先审评通说念获批。

　　字据花旗的分析，细致的PFS HR（这次公布的HR=0.51）很可能带来具有临床风趣的OS获益（OS HR<0.8）。积极的OS数据也将增强市集对正在进行的全球三期HARMONi-3经营（一线鳞状非小细胞肺癌）的信心。

　　值得防范的是，市集曾对LEAP-007经营中的Keytruda聚会仑伐替尼组进展出疑虑，尽管该组合在PFS上改善了2.4个月（6.6个月 vs 4.2个月，HR 0.78），但OS却反而恶化（14.1个月 vs 16.4个月，HR 1.10）。

　　对此，夏瑜博士评释了依沃西单抗为何或者将PFS出动为OS数据。

　　她示意：“依沃西单抗在所有患者组中均展现了极高的安全性。康方的双抗平台灵验措置了VEGF在中央鳞癌中激发的咳血和血栓反作用，从而栽植了患者的耐受性，使药物对肿瘤的疗效得以充分阐述。这等于为安在与Keytruda头敌人的磨练中，依沃西单抗进展出更好的效果，也有很大但愿将PFS出动为OS。”

　　另一个需要讨论的身分是，HARMONi-2磨练现在仅招募了中国患者，这可能导致FDA在多种族东说念主群中的数据条款存在各别，因此康方生物的全球临床磨练还需执续股东。

　　本钱与技巧的又一次告捷？

　　2022年底，依沃西单抗以5亿好意思元的首付款和50亿好意思元的里程碑付款授权给Summit，标识着康方生物走向外洋市集的起始，也开启了Summit公司CEO Bob Duggan的又一个本钱传闻。

　　Bob Duggan曾投资推动重磅药物伊布替尼在血液瘤限度的研发和生意化（该产物2021年销售额98亿好意思金）。

　　他曾任Pharmacyclics的CEO，在他的引导下，伊布替尼完了了生意化，并最终被艾伯维以跨越200亿好意思元的价钱收购。Duggan的个东说念主投资薪金也跨越了30亿好意思元，Pharmacyclics的告成使他成为亿万大亨，如今他试图在Summit公司复制这一告成阵势。

　　自2018年动手，Duggan迟缓购买Summit股份，至2020年景为公司最大股东并担任CEO。

　　在Summit原有药物在第3阶段临床磨练失败后，Summit于2022年12月向康方生物支付5亿好意思元，取得了依沃西单抗在好意思国和欧洲等地区的生意化权力。

　　HARMONi-2的临床数据发布后，Bob Duggan距离孵化另一个重磅肿瘤药物的告成又近了一步。

　　依沃西单抗的告成使Summit成为2024年进展最为出色的好意思股生物科技公司之一，岁首于今股价飞腾了365%，市值已跨越88亿好意思元。

　　依沃西单抗也让Summit引起了一家顶级生物科技对冲基金——Baker Bros的防范，上个月其在Summit上涌现了2320万股的新头寸。

　　结语

　　改造药的告成从来不单是是技巧上的打破，只消在本钱上同步取得告成，才调更好地推动改造药物的执续发展。

　　行为中国改造药的代表，康方生物很可能正站在肿瘤药物限度的巅峰，完了技巧与本钱的双重告成。

包袱剪辑：丁文武