南京西格玛医学

西格玛医学洞见：水光针先容及临床试验筹谋

布景

水光针（电子打针）是一种打针类的医好意思护肤疗法，应用轮回负压吸起皮肤，通过空腹微针将养分物资及药物，精确注入皮肤特定档次，灵验补充透明质酸、多种维生素等养分物资，刺激胶原卵白生成，使皮肤变得水润清朗，灵验减慢皮肤软弱，改善肤质，还能通过注入药物来调治疾病，具有精确给药、促进再生、毁伤幽微等优点。

现在市面上用于打针的物资比拟多，如小分子玻尿酸、胶原卵白、为主，因为它不错给皮肤密集补水，在真皮层形成一层水膜，匡助肌肤锁水。同期在以小分子玻尿酸为基础物资的前提下，不错添加许多其他因素：维生素C、谷胱甘肽、肉毒素等单一因素以及多样复协调养素（动能素），达到1+1>2的效果。

2022年3月24日，国度药监局对10类医疗器械居品进步履态调遣，明确水光针为三类器械。并对水光针界说如下：“水光针”预期用途为“用于打针到真皮层，主要通过所含透明质酸钠等材料的保湿、补水等作用，改善皮肤景象”。

水光针功能

1.保湿补水。1克玻尿酸额外于一升的水，而水光针是向皮肤深层补充玻尿酸，因此补水效果额外好，且保湿效果握久，令肌肤握久水润清朗。

2.改善肤色。水光针大约刺激肌肤吐旧容新加速，能赶紧排出东说念主体内的玄色素，改善暗黄干燥的肌肤，提亮肤色，使肌肤光感亮白。

3.裁减毛孔。水光针领受中胚层疗法，大约刺激肌肤加速吐旧容新，起到裁减细化毛孔的效果，令肌肤愈加紧致光滑。

4.消释皱纹。水光针除皱效果额外好，1克玻尿酸额外于16倍的胶原卵白，能将凹下下垂的肌肤充盈起来，舒展面部细纹紧致肌肤。

水光针发展近况

现在市面上水光居品分歧规表象额外宽广，单看包装破费者很难分清真假。市面上的水光针身份不一，有取得化妆品批号但用于打针的水光针居品，也有取得III类医疗器械证的居品，还有赢得II类医疗器械证的居品。

根据国度药监局发布的《对于调遣〈医疗器械分类目次〉部天职容的公告（2022年第30号）》，打针用透明质酸钠溶液，用于打针到真皮层，主要通过所含透明质酸钠等材料的保湿、补水等作用，改善皮肤景象，按照III类器械监管。策略发布后，对水光针等忖度居品的市集监管将愈加明确，破费者利益也将得到更猛进度的保护。一方面促使分娩厂家积极陈述III类医疗器械注册证，另一方面促使医好意思机构减少分歧规居品的使用，增多对合规居品的采购需求。通过策略的宣传，也加强了破费者对水光针居品的明晰通晓。这次策略是从居品注册层面进一步加大监管力度。卫健委以及药监局等部门之间若何协同和配合，让医好意思市集愈加表率发展。

据西格玛医学里面数据露馅，四环医药、华熙生物、格莱威、佰仁医疗、巨子生物、聚源生物、崇山生物、北京长河、乐普医疗、海雅好意思、等皆在开展水光针的研究，同期西安，江苏许多企业同期也在研发忖度居品，分娩厂家皆在积极陈述III类医疗器械注册证。

预测在2024-2028年间，国内有5-10家企业上市。南京西格玛医学当作第一批参与临床研究的CRO公司，在决议筹谋，临床操作，数据不竭和统计分析方面，积聚了丰富的提醒。

临床试验决议筹谋及操作

决议筹谋：前瞻性、多中心、立时、无调治平行对照、评估者设盲、优效性临床试验

一、适用界限

该类居品主要因素为透明质酸钠，经常还包括氨基酸、维生素、缓冲盐等因素，适用于成东说念主暂时性的改善皮肤干燥、肤色暗千里。按照III类医疗器械进行不竭，分类编码为13-09-02。本审评重心不适用于添加氨甲环酸等其他功能性因素和/或药物因素的居品。

三、临床试验临床评价条件

（一）临床试验筹谋类型

忽视遴选前瞻性、立时、对照、盲法的临床试验筹谋。需筹商领受稳妥的对照情势以保证试验组和对照组基线的一致性，如受试者立时辰组等。需尽可能地领受盲法以幸免主不雅影响因素，如对第三方评价者设盲。

（二）对照组遴荐

由于现在尚无已上市同类居品，忽视遴选无调治对照的优效筹谋，注册肯求东说念主需从临床受益的角度证明优效界值的详情依据。

（三）入排轨范

临床试验决议中需有明确的入选/扼杀轨范。入选轨范需针对居品预期用途制订。试验组和对照组的入选/扼杀轨范需和谐。入选轨范一般为成东说念主、皮肤Fitzpatrick分型为II-IV型；暂时性改善面部皮肤干燥、肤色暗千里近况需求、愉快研究期间不使用与研究忖度的其他好意思容调治的受试者。扼杀轨范需包括对因素过敏东说念主群；局部皮肤感染（包括病毒性、细菌性、真菌性）；皮肤肉芽肿；瘢痕体质；免疫系统疾病；调治区存在行径期或领会期或具有同形反应的皮肤病如急性湿疹、扁平疣、扁平苔藓、寻常型银屑病等；患有凝血功能粉碎等或其他系统性疾病；调治区存在恶性肿瘤或不解性质的皮肤肿物；正在给与化疗/放疗患者；精神类疾病或情态不牢固患者；妊娠或哺乳期；永恒户外责任或术后需要拆除阳光患者；调治区存在不解打针物等；对调治效果盼望过高的患者；至少6个月内参加过相似调治，包括射频、光子、肉毒毒素打针等。

（四）评价目标

1.主要灵验性评价目标

主要评价目标需同期筹商打针后4玉成局好意思容效果（GAIS）的评价，以及响应暂时性改善皮肤干燥和肤色暗千里的详尽量表。表1提供了全局好意思容效果评价分级的一个示例。

表1 全局好意思容效果分级参考量表（示例）

评价需基于患者调治前后相片，由经过考究培训的评价者，进行第三方盲法评价。忽视考中数码相机，在疏导角度、疏导光源对受试者的正面、把握侧面进行拍摄。由于VISIA引诱检测抵制不牢固以至出现装假（如检测抵制与大夫判定抵制不一致），因此不适合用于疗效评价。VISIA引诱可用于拍照，以评价调治前后效果。

2.次要灵验性评价目标

次要评价目标可包括皮肤干燥度测试、肤色暗千里改善效果评分（可参考GASI）、患者懒散度评分等；此外，还需包括研究者评价和受试者评价的全局好意思容效果（GAIS），以及响应暂时性改善皮肤干燥和肤色暗千里的详尽量表。

3.安全性评价目标

安全性评价目标忽视包括不良事件（水肿、红斑、瘀点/瘀斑、过敏反应、感染、疾苦、局部刺激、过敏、丘疹、肉芽肿、结节、单纯疱疹复发、痤疮样皮损、单纯疱疹复发、玫瑰痤疮发作、炎症后色素千里着、机械性划痕及瘢痕等）、基本生命体征、打针前和打针后主要灵验性评价期间点的实验室查验（如血、尿老例查验、肝功能查验、肾功能查验）等。

（五）临床试验样本量

筹商到该居品预期用于健康东说念主群，打针后主要的不良事件可能包括水肿、红斑、瘀点/瘀斑、过敏反应、感染、疾苦、局部刺激、过敏、丘疹、肉芽肿、结节、单纯疱疹复发、痤疮样皮损、单纯疱疹复发、玫瑰痤疮发作、炎症后色素千里着、机械性划痕及瘢痕等，联结不良事件的发生率及严重进度，忽视可用于评价居品安全灵验的受试者数目不少于400例（试验组和对照组各200例）。在此基础上，注册肯求东说念主需基于主要灵验性评价目标进行样本量估算，以证据该居品的灵验性。临床决议中需明确基于主要灵验性评价的样本量统计计算公式波及参数的详情依据及具体计算进程。

在详情样本量时，还需筹商要有弥散的临床凭证接济居品证明书中所描写的无数患者打针该居品后可防守灵验的期间。此外，还需筹商受试者在临床试验进程中的零散/失访，按照预估的零散/失访率进一步扩大启动样本量。

比如：400例把握。

（六）临床随访期间

临床试验随访期间需同期筹商居品预期效果的防守期间和居品安全性评价。不雅察期间点应至少包括打针前、打针后即刻、1周、2周、4周，以及永恒安全性不雅察期间点，如，临床上经常运动打针三次，每打针一次远离一个月，忽视安全性评价不雅察至少打针疗程达成后三个月。

（七）统计分析

全分析集（FAS）需包括统统入组实际了打针并至少进行过一次灵验性评价的受试者，不管其是否抵牾决议。FAS集对于缺失的数据忽视领受保守的填补才智并论证其保守性，不忽视领受末次不雅测值结转法（LOCF）。对于因抵牾研究决议而被剔除的以及未能完成研究得零散/失访受试者，需明确剔除或零散/失访的具体原因。

需进行试验组与对照组基线的平衡性分析。若是基线变量存在组间相反，需分析基线的不平衡可能对抵制变成的影响，基线组间平衡性分析一般在FAS集的基础上进行。

需按照临床决议中的统计处理才智对主要评价目标折柳在FAS集和PP集检修事前引诱的假定（优效）是否诞生。需在临床试验论说中论说统统打针后发生的不良事件（不管是否定为与试验器械联系）。论说不良事件发生的期间、发生的原因、详备实质和严重进度，并分析其与居品的关系。对于所遴选的法子、握续期间和最终抵制需给予明确。

需有弥散的临床凭证接济居品证明书中所描写的无数患者打针该居品后可防守灵验的期间。筹商到此类居品的可继承性，忽视依据各不雅察期间点上的基于全局好意思容效果（GAIS）和响应暂时性改善皮肤干燥和肤色暗千里的详尽量表绘图弧线图以评价居品临床效果随期间变化的限定性。

需明确受试者配套使用的打针器械、打针的具体才智，如用量、次数、部位、档次（一般在真皮层）等，包括但不限于单点打针剂量、单次总打针剂量、调治次数、禁忌部位等信息，以接济居品证明书中使用才智的详情。

南京西格玛医学信守“让寰宇莫得难作念的器械”的企业初心，络续深刻以客户为中枢的服务理念，股东临床试验愈加专科化与遵守化，握续升级数字化不竭技艺，充分应用本人平台资源上风，更好地赋能客户，股东更多有临床价值的医疗器械上市，助力医疗器械行业的立异发展，为更多患者谋福祉。

早开工，快委派的一站式服务模式

南京西格玛医学，总部地处南京，放射寰宇。西格玛医学是一家专科从事医疗器械临床研究的立异型CRO，证券代码：873450，奋发于为医疗器械提供临床试验专项服务、临床研究、决议撰写、统计分析、数据不竭、监查、器械SMO、受试者招募、第三方检察和注册陈述的合座治理决议。 自2009年诞生于今，先后改名为南京西格玛扣问中心，南京西格玛医药。多年评为江苏省高新技艺企业，江苏省医疗器械协会会员、2022年金马奖、“2023年瞪羚企业”、“2024年瞪羚企业”、科技型中小企业、专精特新企业等，通过ISO9001质地体系和多家国表里企业现场认证和苏州大学，东南大学、南京医科大学诞生连系责任站，已奏效为遍布25个省份的国表里近千家客户提供专科技艺服务，奏效完成决议筹谋撰写、临床监查、数据不竭、统计分析、检察、注册陈述等，并竖立永恒牢固的合作关系。波及主要的30余个调治范畴，骨科、眼科、肾内科、照顾部、整形外科、医疗好意思容、检修科、ICU、心内科，心外科，病理科、皮肤科等，与寰宇25个省份近千家病院开展合作，并在国内主要省市引诱一站式服务，与寰宇80%的临床试验机构密切合作，领有一支牢固并按照国内NMPA、海外轨范（ICH-GCP）临床操作的专科团队，具有齐备表率详备的轨范操作规程（SOP），提供稳妥NMPA、FDA、EU MDR条件的试验及论说，奏效完成NMPA医疗器械Ⅲ类居品临床试验1000余个。助力各企业合规参加高端器械产业赛说念，忖度遵守发表于《LANCET》《NEJM》等海外巨擘刊物，款式屡次获胜通过国度局、省局查验。为更好服务客户，咱们在寰宇多个省市开设了办公所在、上海南格分公司、北京、苏州、西安、长沙、广东等做事处