（原标题：恒瑞医药再行提交“双艾”疗法在好意思上市央求）

10月15日，恒瑞医药（600276.SH）晓谕，其已收到好意思国食物药品监督处分局（以下简称“FDA”）的《证实函》。

把柄公告，恒瑞医药再行提交的打针用卡瑞利珠单抗（Camrelizumab，汉文商品名：艾瑞卡）聚首甲磺酸阿帕替尼片（Rivoceranib，汉文商品名：艾坦）用于不能切除或转念性肝细胞癌患者的一线调治的生物成品许可央求赢得FDA受理。把柄《处方药用户付费法案(PDUFA)》,FDA对打针用卡瑞利珠单抗的倡导审评日历为2025年3月23日。

由于上述两款药物的汉文商品称号王人有艾字，是以恒瑞医药称其为“双艾”组合疗法。恒瑞医药里面东说念主士告诉记者，这两年，公司国外职责重心之一等于“双艾”疗法在国外的讲述。

本年5月，因FDA示意需基于企业对出产景观查验过失的齐备回应进行全面评估；况且由于部分国度的旅行牺牲，在审查周期内也无法一齐完成该名目必需的临床查验，恒瑞医药的“双艾”疗法在好意思国央求延长获批。彼时，恒瑞医药在互动平台上回复投资者时示意，公司积极与FDA保抓密切疏通，并运筹帷幄再行提交上市央求，以期产物约略尽快在好意思国获批上市。

据了解，本次恒瑞医药“双艾”疗法在好意思讲述上市，是基于恒瑞医药鼓吹开展的一项国际多中心III期临床商议的积极恶果。该次临床商议恶果知晓，卡瑞利珠单抗聚首阿帕替尼一线调治晚期肝细胞癌具有显赫的活命获益和可耐受的安全性，中位无施展活命期为5.6个月，中位总活命期达到22.1个月。

2024年6月，在好意思国临床肿瘤学会年会上,卡瑞利珠单抗聚首阿帕替尼对比索拉非尼一线调治晚期肝癌临床商议公布了最终活命分析恶果。恶果知晓，比较于法子调治，卡瑞利珠单抗聚首阿帕替尼组的中位总活命期显赫延长，达到23.8个月。

恒瑞医药示意，在扫数获批肝细胞癌一线调治符合症的决议中，“双艾”决议成为迄今为止赢得最长中位总活命期商议数据的调治决议。

公司称，后续将积极鼓吹相干研发名目，并严格按影相干章程实时对名目后续施展情况现实信息暴露义务。